এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট কিট সিই সার্টিফিকেশন সহ হিউম্যান প্যাপিলোমা ভাইরাস ভ্যাগিনাল স্যাব

[নির্ধারিত ব্যবহার]

এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট হল একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ক্রোম্যাটোগ্রাফিক ইমিউনোসাইড যা মহিলাদের সার্ভিকাল স্বেব নমুনাগুলিতে এইচপিভি এল 1 ক্যাপসিড প্রোটিনের গুণগত সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয়।এটি সার্ভিকাল প্রি-ক্যান্সার এবং টাইপ ৬ সহ ক্যান্সারের নির্ণয়ের ক্ষেত্রে সহায়ক হিসেবে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে।, ১১, ১৬, ১৮, ৩১, ৩৩, ৪৫, ৫২ এবং ৫৮। পরীক্ষাটি শুধুমাত্র প্রাথমিক স্ক্রিনিং ফলাফল প্রদান করে কিন্তু সমালোচনামূলক নির্ণয়ের মানদণ্ড প্রদান করে না।এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্টের সাথে যে কোন প্রতিক্রিয়াশীল নমুনা বিশ্লেষণ করা উচিত এবং বিকল্প পরীক্ষার পদ্ধতি (গুলি) এবং ক্লিনিকাল ফলাফলের সাথে নিশ্চিত করা উচিত.

[উদ্ধৃতি]

হিউম্যান প্যাপিলোমাভাইরাস (এইচপিভি) সংক্রমণ বিশ্বব্যাপী মহিলাদের মধ্যে ক্যান্সারের প্রধান কারণ, প্রতি বছর প্রায় 500,000 নতুন জরায়ু ক্যান্সার মামলা এবং 250,000 মৃত্যু।সার্ভিকাল ক্যান্সার একটি ক্যান্সারজনিত এইচপিভি জেনোটাইপের (এইচপিভি১৬) একটি গ্রুপের সাথে দীর্ঘস্থায়ী সংক্রমণের কারণে হয়।(১৮, ৩১, ৩৩, ৩৫, ৩৯, ৪৫, ৫১, ৫২, ৫৬, ৫৮, ৫৯ এবং সম্ভবত এইচপিভি ৬৮) জরায়ুর ঘাড়ের ক্যান্সারের গুরুত্ব তুলনামূলকভাবে কম বয়সী গড় বয়স এবং মৃত্যুর দ্বারা জোর দেওয়া হয়।সার্ভিকাল ক্যান্সার স্ক্রিনিং কৌশলগুলি সাইটোলজি ভিত্তিক থেকে এইচপিভি ভিত্তিক হয়ে উঠেছেএইচপিভিকে জরায়ু ক্যান্সারের কারণ হিসেবে চিহ্নিত করার পর এবং সংবেদনশীল এইচপিভি পরীক্ষার বিকাশের পর,এইচপিভি-ভিত্তিক স্ক্রিনিং স্ক্রিনিংয়ের ব্যবধান বাড়ানোর এবং জীবনকালের স্ক্রিনিংয়ের সংখ্যা অনুসারে প্রভাব বাড়ানোর অনুমতি দেয়এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্টে নির্দিষ্ট একক ক্লোনাল অ্যান্টিবডি ব্যবহার করে মহিলাদের সার্ভিকাল স্বেব নমুনায় এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড প্রোটিন গুণগতভাবে সনাক্ত করা হয়।পরীক্ষাটি জটিল ল্যাবরেটরি সরঞ্জাম ছাড়াই করা যেতে পারে, এবং ফলাফল 15 মিনিটের মধ্যে পাওয়া যায়।

[প্রিন্সিপাল]

এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্ট হল একটি গুণগত ঝিল্লি-ভিত্তিক ইমিউনোএসেজ যা মহিলাদের সার্ভিকাল স্বেব নমুনায় এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড প্রোটিন সনাক্ত করতে ব্যবহৃত হয়।টেস্ট লাইন অঞ্চলে বিশেষ একক ক্লোনাল এন্টি-এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড অ্যান্টিবডি দিয়ে ঝিল্লিটি প্রাক-আচ্ছাদিত করা হয়. পরীক্ষার সময়, নিষ্কাশিত নমুনাটি একটি অ্যান্টিজেন-অ্যান্টিবডি-গোল্ড কমপ্লেক্স গঠনের জন্য নমুনা প্যাডে প্রাক-লেপযুক্ত একক ক্লোনাল এন্টি-এইচপিভি এল 1 ক্যাপসিড অ্যান্টিবডি পার্টিকুলার কনজুগেটগুলির সাথে প্রতিক্রিয়া করে।এই মিশ্রণটি কেশিক ক্রিয়াকলাপের মাধ্যমে ক্রোম্যাটোগ্রাফিকভাবে ঝিল্লিতে আপগ্রেড করে ঝিল্লিতে স্থবির হয়ে থাকা একক ক্লোনাল এন্টি-এইচপিভি এল 1 ক্যাপসিড অ্যান্টিবডিগুলির সাথে প্রতিক্রিয়া জানায়. যদি নমুনায় পর্যাপ্ত পরিমাণে এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড প্রোটিন থাকে, তবে পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে (টি) একটি রঙিন রেখা তৈরি হবে। এই রঙিন রেখার উপস্থিতি একটি ইতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করে,যখন এর অনুপস্থিতি একটি নেতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করেপরীক্ষায় একটি অভ্যন্তরীণ মান নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়, যা একটি রঙিন রেখার আকারে প্রদর্শিত হয় যা নিয়ন্ত্রণ রেখার অঞ্চলে (সি) প্রদর্শিত হয়, যা পরীক্ষাটি কার্যকরী।এবং পরীক্ষার এবং নিয়ন্ত্রণ লাইনের মধ্য দিয়ে স্থানান্তর সম্ভব করার জন্য নমুনার যথাযথ এবং পর্যাপ্ত পরিমাণ প্রয়োগ করা হয়েছে, পরীক্ষা লাইন আছে কি না তা নির্বিশেষে। যদি পরীক্ষা সময়ের মধ্যে নিয়ন্ত্রণ লাইন (সি) প্রদর্শিত না হয়, পরীক্ষা ফলাফলটি অবৈধ এবং পরীক্ষাটি একটি নতুন পরীক্ষা ক্যাসেট দিয়ে পুনরাবৃত্তি করা উচিত

[সাবধানতা]

• শুধুমাত্র পেশাদার ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।

• প্যাকেজে উল্লিখিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না। যদি ফয়েল প্যাকেটটি ক্ষতিগ্রস্ত হয় তবে পরীক্ষাটি ব্যবহার করবেন না। পরীক্ষাগুলি পুনরায় ব্যবহার করবেন না।

• এই পরীক্ষাটি শুধুমাত্র এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড প্রোটিন সনাক্ত করার জন্য, অন্য কোন ভাইরাস বা প্যাথোজেনের জন্য নয়।

• প্রতিটি নমুনার জন্য একটি নতুন এক্সট্রাকশন টিউব ব্যবহার করে নমুনার ক্রস-দূষণ এড়ানো।

• পরীক্ষার আগে পুরো পদ্ধতিটি মনোযোগ সহকারে পড়ুন।

• নমুনা এবং কিট হ্যান্ডেল করা কোন এলাকায় খাওয়া, পান করা বা ধূমপান করবেন না। সমস্ত নমুনা যেমন সংক্রামক এজেন্ট থাকে তেমন আচরণ করুন।পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে মাইক্রোবায়োলজিক্যাল হুমকির বিরুদ্ধে প্রতিষ্ঠিত সতর্কতা মেনে চলুন এবং নমুনাগুলির সঠিক নিষ্পত্তি করার জন্য স্ট্যান্ডার্ড পদ্ধতি অনুসরণ করুননমুনা পরীক্ষা করার সময় ল্যাবরেটরি কোট, একবার ব্যবহারযোগ্য গ্লাভস এবং চোখের সুরক্ষা সহ সুরক্ষা পোশাক পরুন।

• বিভিন্ন লট থেকে রিএজেন্টগুলি বিনিময় বা মিশ্রিত করবেন না।

• আর্দ্রতা এবং তাপমাত্রা ফলাফলকে প্রভাবিত করতে পারে।

• ব্যবহৃত পরীক্ষামূলক উপকরণগুলি স্থানীয় প্রবিধান অনুসারে ফেলে দেওয়া উচিত।

• নমুনা সংগ্রহ, সংরক্ষণ এবং পরিবহন অনুপযুক্ত বা অনুপযুক্ত হলে পরীক্ষার ফলাফল মিথ্যা নেগেটিভ হতে পারে।

• গর্ভবতী রোগীদের সাথে সাইটোলজি ব্রাশ ব্যবহার করবেন না।

[প্রধান বিষয়বস্তু]

• একটি পকেট যেখানে একটি দ্রুত পরীক্ষার ক্যাসেট রয়েছে।

• স্বেব

• এক্সট্রাকশন টিউব

• প্যাকেজিং ফোল্ডার

[সংরক্ষণ ও স্থিতিশীলতা]

• ২ ~ ৩০°C তাপমাত্রায় সিল করা প্যাকেজে ২৪ মাস ধরে সংরক্ষণ করুন।

• সরাসরি সূর্যের আলো, আর্দ্রতা এবং তাপ থেকে দূরে রাখুন।

• হিমায়িত করবেন না।

• এই কিটের উপাদানগুলিকে দূষণ থেকে রক্ষা করার জন্য সতর্কতা অবলম্বন করা উচিত।ডিসপেনসিং সরঞ্জামগুলির জৈবিক দূষণ, পাত্রে বা রিএজেন্টগুলিতে মিথ্যা ফলাফল হতে পারে।

[নমুনা সংগ্রহ]

• মানব উত্সের যে কোনও উপাদানকে সংক্রামক হিসাবে বিবেচনা করুন এবং স্ট্যান্ডার্ড জৈব সুরক্ষা পদ্ধতি ব্যবহার করে তাদের পরিচালনা করুন। নমুনা সংগ্রহের জন্য স্ট্যান্ডার্ড পরীক্ষাগার পদ্ধতি অনুসরণ করুন।

• পরীক্ষার জন্য শুধুমাত্র মহিলাদের সার্ভিকাল স্বেব নমুনা ব্যবহার করা যেতে পারে।

• সংগ্রহ করা নমুনার গুণমান পরীক্ষার পারফরম্যান্সের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।এইচপিভি এল১ ক্যাপসিড প্রোটিনের সনাক্তকরণের জন্য একটি দক্ষ এবং সঠিক সংগ্রহ কৌশল প্রয়োজন যাতে পর্যাপ্ত সার্ভিকাল এপিথেলিয়াল কোষগুলি স্টাব দ্বারা সংগ্রহ করা যায়. দ্রষ্টব্যঃ নমুনা সংগ্রহের পদ্ধতির জন্য প্রতিবার নমুনা সংগ্রহের জন্য দুটি স্বেব প্রয়োজন হবে। মহিলা সার্ভিকাল স্বেব নমুনা সংগ্রহঃ

• নমুনা সংগ্রহের আগে, এই কিটে দেওয়া একটি জীবাণুমুক্ত স্টাব দিয়ে অন্তঃস্রাবের এলাকা থেকে অতিরিক্ত শ্লেষ্মা সরিয়ে ফেলুন এবং ব্যবহৃত স্টাবটি ফেলে দিন।

• এই কিটে দেওয়া একটি নতুন স্বেবকে গর্ভের কোণে ঢোকান যতক্ষণ না কেবলমাত্র নীচেরতম ফাইবারগুলি প্রকাশিত হয়। স্বেবকে একদিকে (ঘড়ির কাঁটার বা ঘড়ির কাঁটার বিপরীতে) 15-20 সেকেন্ডের জন্য 360° ঘুরিয়ে দিন।সাবধানে ও সাবধানে ট্যাবটি বের করুন।.

• কোনও পরিবহন পরীক্ষায় স্বেবটি রাখবেন না যার মধ্যে একটি পরিবহন মাধ্যম রয়েছে, কারণ পরিবহন মাধ্যমটি পরীক্ষার সাথে হস্তক্ষেপ করে এবং পরীক্ষার জন্য জীবন্ততার প্রয়োজন হয় না।ট্যাবটি এক্সট্রাকশন টিউবে রাখুন, যদি পরীক্ষাটি অবিলম্বে সম্পন্ন হয়।

নমুনা সংরক্ষণঃ সংগ্রহের পর যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নমুনাগুলি প্রক্রিয়া করার পরামর্শ দেওয়া হয়।স্বেব নমুনাগুলি সঞ্চয় বা পরিবহনের জন্য একটি শুকনো পরিবহন টিউবে স্থাপন করা উচিত. স্যাম্পলটি ঘরের তাপমাত্রায় (১৫-৩০ ডিগ্রি সেলসিয়াস) ৪-৬ ঘন্টা বা ২-৮ ডিগ্রি সেলসিয়াস (২-৮ ডিগ্রি সেলসিয়াস) ২৪ ঘন্টা রেফ্রিজারেটেড রাখা যেতে পারে। হিমায়িত করবেন না। পরীক্ষার আগে সমস্ত নমুনা ঘরের তাপমাত্রায় (১৫-৩০ ডিগ্রি সেলসিয়াস) ভারসাম্যপূর্ণ করা উচিত।

[পরীক্ষার দিকনির্দেশ]

পরীক্ষার আগে পরীক্ষা, নমুনা, রিএজেন্ট এবং/অথবা নিয়ন্ত্রণগুলিকে ঘরের তাপমাত্রা (১৫-৩০°C) পৌঁছানোর অনুমতি দিন।

1. এক্সট্রাকশন টিউবে বাফারের ১০ টি ড্রপ (350-400μL) স্থানান্তর করুন।

2. নমুনা গ্রহণের পর স্বেবটি এক্সট্রাকশন বাফার টিউবে ঢোকান এবং স্বেবের পুরো টিপটি এক্সট্রাকশন বাফারে ডুবিয়ে দিন,নমুনাটি যতটা সম্ভব দ্রবণে দ্রবীভূত করতে টিউবটির অভ্যন্তরীণ দেয়ালের সাথে স্বেগটি প্রায় ১০ বার ঘুরিয়ে নিন।. স্বেবটি স্বেবটিপের উপরে চাপুন, স্বেবটি 1 মিনিটের জন্য বাফার টিউবে রেখে দিন।

3- টেস্ট ক্যাসেটটি সিল করা ফয়েল প্যাকেজ থেকে বের করুন এবং শুকনো, পরিষ্কার এবং সমতল পৃষ্ঠের উপর রাখুন। ড্রপপারের সাহায্যে টেস্ট ক্যাসেটের নমুনা পুঁজীতে এক্সট্রাক্ট স্পেসিমেন্টোর ২-৩ টি ড্রপ স্থানান্তর করুন।এবং টাইমার চালু করুন.

4. ১৫ মিনিটের পর ফলাফল পড়ুন. ২০ মিনিটের পরে ফলাফল ব্যাখ্যা করবেন না।

[ফলাফলের ব্যাখ্যা]

ইতিবাচকঃ ফলাফল উইন্ডোর মধ্যে দুটি লাইন যেমন নিয়ন্ত্রণ লাইন (সি) এবং পরীক্ষার লাইন (টি) উপস্থিতি একটি ইতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করে।

নেগেটিভঃ ফলাফলের উইন্ডোতে শুধুমাত্র নিয়ন্ত্রণ লাইন (সি) এর উপস্থিতি নেগেটিভ ফলাফল নির্দেশ করে।

INVALID: যদি পরীক্ষার পরে ফলাফল উইন্ডোতে নিয়ন্ত্রণ লাইন (C) দৃশ্যমান না হয়, তাহলে ফলাফলটি অবৈধ বলে মনে করা হয়।কিছু কারণে ফলাফলটি অবৈধ হয় কারণ নির্দেশাবলী সঠিকভাবে অনুসরণ করা হয় না বা পরীক্ষার মেয়াদ শেষ হওয়ার পরেও খারাপ হতে পারেএটি সুপারিশ করা হয় যে নমুনাটি নতুন পরীক্ষার মাধ্যমে আবার পরীক্ষা করা হোক।

[পারফরম্যান্স বৈশিষ্ট্য]

এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্টটি ক্লিনিকাল নমুনা ব্যবহার করে রেফারেন্স পদ্ধতি হিসাবে একটি বাণিজ্যিক আরটি-পিসিআর পরীক্ষার সাথে তুলনা করে মূল্যায়ন করা হয়েছে।

সংবেদনশীলতা (অতিবাচক শতাংশ চুক্তি): 84.0%

বিশেষত্ব ((নেগেটিভ শতাংশ চুক্তি): 91.0%

ক্রস-রিএক্টিভ

এইচপিভি অ্যান্টিজেন র্যাপিড টেস্টে ব্যবহৃত অ্যান্টিবডি এইচপিভি টাইপ ৬, ১১, ১৬, ১৮, ৩১, ৩৩, ৪৫, ৫২ এবং ৫৮ সনাক্ত করে।অন্যান্য জীবের সাথে ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা 10 7 সিএফই/এমএল এর স্থগিতাদেশ ব্যবহার করে অধ্যয়ন করা হয়েছে.

আরো অপারেশন বা কর্মক্ষমতা বিবরণ জন্য, দয়া করে চূড়ান্ত নির্দেশিকা দেখুন।